Plus d’enfants de moins de 5 ans sont désormais éligibles au rappel COVID-19 la FDA a annoncé mardi.
Les enfants âgés de 6 mois à 4 ans qui ont terminé leur primo-immunisation avec trois doses du vaccin monovalent de Pfizer-BioNTech peuvent désormais recevoir un rappel avec le vaccin bivalent COVID de la société – qui cible les sous-variantes Omicron BA.4/5 – pendant au moins long. alors que 2 mois se sont écoulés, a indiqué l’agence.
« L’approbation d’aujourd’hui donne aux parents et aux personnes qui s’occupent d’enfants âgés de 6 mois à 4 ans qui ont reçu une série primaire de trois doses avec un monovalent (injection Pfizer) la possibilité de mettre à jour la protection de leurs enfants en leur donnant un rappel (vaccin bivalent) », a déclaré Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research (CDER) de la FDA, a déclaré dans un communiqué.
A partir de décembre 2022Les enfants de ce groupe d’âge qui ont reçu les deux premières doses de l’injection monovalente de la société pourraient terminer leur série primaire de trois doses avec le vaccin bivalent. (À cette époque, le vaccin bivalent de Moderna était également approuvé comme dose de rappel pour les enfants de 6 mois à 5 ans après une série primaire de deux doses.)
Les enfants qui ont reçu le vaccin bivalent de Pfizer comme troisième dose ne seront pas éligibles pour une dose de rappel du vaccin bivalent pour le moment “et devraient être protégés contre les conséquences les plus graves du COVID-19”, a déclaré l’agence dans un communiqué de presse. .
Mis à jour permis d’utilisation d’urgence L’approbation de la quatrième dose intervient après un examen des données de réponse immunitaire de 60 enfants de ce groupe d’âge qui ont reçu trois doses du vaccin monovalent et un rappel bivalent, a indiqué la FDA.
Un mois après le rappel bivalent, ces enfants “ont démontré une réponse immunitaire à la fois à la souche originale de SARS-CoV-2 et à Omicron BA.4/BA.5”, a indiqué l’agence dans un communiqué.
Les preuves de l’innocuité du rappel bivalent dans ce groupe d’âge proviennent de données antérieures, a déclaré la FDA, y compris des études évaluant l’innocuité de la souche parentale BA.1/revaccination chez les adultes de 55 ans et plus ; série primaire monovalente chez les enfants de 6 mois et plus ; rappels monovalents à partir de 5 ans ; et données de sécurité post-commercialisation avec des injections monovalentes et bivalentes.
Des données de sécurité supplémentaires proviennent de deux essais cliniques impliquant des patients pédiatriques qui n’ont montré aucun nouveau problème de sécurité et aucun effet secondaire non reconnu auparavant avec le rappel bivalent, a déclaré la FDA.
